Hệ thống quản lý quốc gia về vắcxin (NRA) của Việt Nam đã vượt qua các đánh giá và được công nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế với kết quả rất xuất sắc.
Ông Lahouari Belgharbi, Trưởng đoàn chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới thông báo: Việt Nam đạt tiêu chuẩn NRA theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới.
Theo ông Lahouari Belgharbi, trong các ngày từ 13/4 – 17/4, đoàn chuyên gia gồm 16 thành viên của Tổ chức Y tế thế giời từ Thụy sĩ đã đến Việt Nam, liên tục có các buổi làm việc, thẩm định, đánh giá các tiêu chí theo tiêu chuẩn khắt khe của WHO về: hệ thống cấp phép; thử nghiệm lâm sàng; năng lực phòng xét nghiệm; quy trình quản lý; thanh tra thực hành sản xuất tốt (GMP); giám sát phản ứng sau tiêm chủng tại Việt Nam.
“Đến thời điểm này, Việt Nam là 1 trong 39 quốc gia trên thế giới được công nhận NRA đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới. Chúng tôi cũng rất ngạc nhiên và đánh giá cao trước thành quả về sự nỗ lực của Việt Nam trong lĩnh vực quản lý chất lượng vắc xin. Có những nước phải mất tới 19 – 20 năm mới hoàn thiện và được công nhận”, ông Lahouari Belgharbi nhận xét.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long, Việt Nam đã sản xuất được 12 vắc xin phòng bệnh nguy hiểm, đủ năng lực cung cấp số lượng lớn. Việt Nam đã khởi động cho các công việc để đạt chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới về quản lý chất lượng vắc xin từ 2001 và bắt đầu “tăng tốc” từ 2013. Hơn một năm qua, Bộ Y tế đã mời 30 chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới và các tổ chức quốc tếđến Việt Nam hỗ trợ cho việc củng cố nhân lực để đạt tiêu chuẩn quan trọng này.
Ông Lahouari Belgharbi nhận định, thế giới trước nguy cơ thiếu hụt vắc xin phòng bệnh do giảm sút các quốc gia sản xuất vắc xin. Năm 1990 có 63 nước sản xuất, đến nay còn 44 quốc gia. Nguyên nhân do một số bệnh cũ đã biến mất, nhu cầu vắc xin giảm nhưng họ không đầu tư sản xuất vắc xin phòng bệnh mới; lợi nhuận từ vắc xin không cao do không còn đắt đỏ như trước.
“Việc Việt Nam đạt chuẩn này sẽ không chỉ đáp ứng tốt hơn yêu cầu trong nước về chất lượng vắc xin mà còn khẳng định vắc xin của Việt Nam đủ điều kiện để xuất khẩu. Trong tương lai 20 – 30 năm nữa, Việt Nam sẽ là quốc gia sản xuất nhiều vắc xin nhất thế giới”, ông Lahouari Belgharbi nói.
Ông Lahouari Belghabi cho biết, trong tuần qua, 14 chuyên gia hàng đầu của WHO về đánh giá NRA đến từ tám quốc gia và hai quan sát viên đến từ Liên bang Nga đã kiểm tra, đánh giá độc lập sáu chức năng của NRA, bao gồm: hệ thống, quản lý cấp phép đăng ký, kiểm nghiệm, thanh tra GMP, thử nghiệm lâm sàng và giám sát phản ứng tiêm chủng.
Tiêu chuẩn để đánh giá NRA tại Việt Nam cũng được áp dụng cho tất cả các nước trên thế giới, bao gồm cả những quốc gia có nền công nghiệp sản xuất vắc-xin phát triển nhất, như: Canada, Mỹ, Pháp, Bỉ,…
Với kết quả này, các tiêu chuẩn quản lý vắc-xin của Việt Nam đã đạt tiêu chuẩn quốc tế; vắc-xin sản xuất tại Việt Nam không chỉ được sử dụng tại Việt Nam mà có thể xuất khẩu sang các nước khác trên thế giới.
Qua đợt đánh giá, đoàn đánh giá cũng đưa ra một số khuyến nghị để một số chức năng NRA của Việt Nam hoàn thiện hơn và báo cáo cho Đoàn đánh giá của WHO trước ngày 17-6-2015. Theo kế hoạch, ngày 21-6, đại diện của WHO khu vực Tây Thái Bình Dương sẽ trao chứng nhận cho Việt Nam.
Về ý nghĩa của việc đạt được tiêu chuẩn của WHO về NRA, GS TS Nguyễn Thanh Long, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, từ trước đến nay, không có nhiều nước, kể cả những nước phát triển trên thế giới có thể vượt qua được sự đánh giá này ngay từ lần đầu như ở nước ta. Đây là sự lỗ lực rất lớn trong gần hai năm qua của cả bốn cơ quan tham gia NRA, bao gồm: Cục Quản lý Dược, Cục Y tế Dự phòng, Cục Khoa học Đào tạo và Công nghệ, Viện kiểm định quốc gia và sinh phẩm y tế. Trong đó, Cục Quản lý Dược là nơi đặt thường trực của văn phòng NRA.
Theo đánh giá của WHO, NRA phải đảm bảo các chức năng hệ thống, chức năng quản lý cấp phép đăng ký, chức năng kiểm nghiệm, thanh tra GMP, thử nghiệm lâm sàng, giám sát phản ứng tiêm chủng. Tất cả các chức năng đều đạt trên 90% trong đó có 3 chức năng đạt 100%, bình quân cả 6 chức năng NRA đạt 95%.
Bộ tiêu chuẩn để đánh giá NRA tại Việt Nam được áp dụng cho tất cả các nước trên thế giới bao gồm cả những quốc gia có nền công nghiệp sản xuất vắcxin phát triển nhất như: Canada, Mỹ, Pháp, Bỉ…
Hồng Anh
